Proficiency Profile
Dr. Ruth S. Moghtader
Regulatory Affairs
Zulassungsverfahren
- Vollumfängliche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung, Einreichung und Nachbearbeitung nationaler deutscher Zulassungsanträge für Arzneimittel
- Breite Kontakte zu Behördenvertretern mit Entscheidungskompetenz
- Erfahrung in der Planung, Vorbereitung, Einreichung und Nachbearbeitung von Zulassungsanträgen auf internationaler Ebene, auch innerhalb der europäischen Union (MRP/DCP-Verfahren)
- Zertifizierung / Registrierung von in-vitro Diagnostica
Regulatory Advice
- Regelmässige Up-dates bzgl. regulatorischer Anforderungen
- Bereitstellung regulatorischer Stellungnahmen im Vorfeld der Aquise neuer Lizenzen
(due diligence – Prüfungen) und Produktentwicklungen - Koordination / Beratung im Rahmen von Produktverkäufen, Verhandlungsführung
- Repräsentation von Firmen bei Behörden und anderen Beteiligten in Zulassungsfragen
- Rekrutierung und qualitative Bewertung von externen Dienstleistern
(z.B. Hersteller, analytische Labors, Entwicklungslabors, CRO’s) - Integrationsarbeit im Zuge von Firmenfusionen
Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
- Durchführung von Compliance Prüfungen
- Harmonisierung regulatorischer und pharmazeutischer Anforderungen an Arzneimittel
- Konzeption chemisch-pharmazeutischer Untersuchungen an Arzneimitteln
- Herstellungstransfers
- Initiierung spezieller Qualitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Dienstleistern
- Erneuerung von Qualitätsmanagement – Handbüchern, auch bei TÜV-zertifizierten Unternehmen
- Bearbeitung von Mängeln im Rahmen der Zertifikats-Erneuerung und Implementierung der Erneuerungen ins Handbuch
Management- und Führungs-Erfahrung
- Aufbau, Strukturierung von Abteilungen
- Einstellung, Leitung und Ausbildung qualifizierter Mitarbeiter
- Entwicklung, Aufbau und Implementierung von Organisationssystemen
- Einsatz von Projektmanagement-Methoden
Arbeitssprachen
- Deutsch
- Englisch
- Persisch