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Pharmaceutical Services

  • Mitarbeit bei der Prüfung und der Auswahl von Wirkstofflieferanten
  • Regulatorische Unterstützung bei der Aufnahme von zusätzlichen alternativen Wirkstofflieferanten in bereits bestehende Zulassungen und Dossiers
  • Mitarbeit bei der Prüfung und Auswahl von Lohnherstellern
  • Beratung, Durchführung und das Projektmanagement von Herstellungstransfers
  • Regulatorische und pharmazeutisch-fachliche Umsetzung von Herstellungstransfers
  • Mitarbeit bei der Prüfung und der Auswahl von Untersuchungslaboratorien für die chemisch-pharmazeutische Analyse Ihrer Produkte, auch für Langzeit-/Stabilitäts-/Studien
  • Mitarbeit bei der Gestaltung von Verträgen (sog. „Verantwortungsabgrenzungsverträgen“) mit Ihren Geschäftspartnern
  • Betreuung des bestehenden Qualitätsmanagement-Systems bzw. Aufbau und/oder Revision des Qualitätsmanagement-Systems
  • Erstellung / Revision eines auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen QM-Handbuchs und Erstellung relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Unterstützung bei Übersetzungen von Produktinformationstexten und medizinischen Texten, Prüfung von Übersetzungen und Durchführung von Fachkorrekturen