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Medical Affairs

  • Unterstützung in Fragen zur Pharmakovigilanz von Arzneimitteln
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)
  • Erstellung von Periodischen Sicherheitsberichten (PSURs, Periodic Safety Update Reports)
  • Übernahme von Medical Writing
  • Erstellung / Überarbeitung von Produkt-Informationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation, Packmitteltexte)
  • Erstellung von Investigational Medicinal Products Dossiers (IMPD)
  • Erstellung von Investigational Brochures (IBs)
  • Erstellung von pharmakologisch-toxikologischen Gutachten für Arzneimittel (CTD Module 2.4 und 2.6)
  • Erstellung von klinischen Gutachten für Arzneimittel (CTD Module 2.5 und 2.7)
  • Erstellung von Sicherheits-/Unbedenklichkeitsgutachten für Kosmetika (Cosmetic Product Safety Reports, CPSR)
  • Literaturrecherche zu medizinischen Fragestellungen auch zur Abdeckung von Forderungen gem. GVP, Modul VI
  • Erstellung von Gutachten zur Kombinationsbegründung bei Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen
  • Unterstützung bei Übersetzungen von Produktinformationstexten und medizinischen Texten, Prüfung von Übersetzungen und Durchführung von Fachkorrekturen
  • PIP compliance verification / PIP waiver documents
  • Beratung und Vorbereitung bei anstehenden Behördengesprächen (Regulatory Advice, Scientific Advice)
  • Erstellung von briefing documents für Behördenkonsultationen
  • Erstellung von Bewertungen hinsichtlich Risiken für die Umwelt (environmental risk assessment, ERA)
  • Safety data exchange agreements